淄博万杰肿瘤医院药物临床试验科成立于2019年10月，拥有两个专业，分别为生物等效性试验和肿瘤科专业（药临床机构备字2019000020），拥有临床试验专职医生4名、专职药师1名、专职护士6名。科室有独立的筛选区、试验区、办公区，设16间生物等效性试验病房、64张观察床位、2张抢救床位。

截至目前已经承接50余项生物等效性和肿瘤专业试验，试验药物包括奥美拉唑肠溶胶囊、替米沙坦片（80mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、螺内酯片、伊沙佐米胶囊、布瑞哌唑口崩片、米拉贝隆缓释片、苦参注射液（肿瘤）、多柔比星脂质体注射液（肿瘤）、LZM009（肿瘤）、奥拉帕利片（肿瘤）等。2项生物等效性试验通过国家药品监督管理局现场核查。

科室不断提升临床试验效率

临床试验项目立项到试验正式启动只需5天。伦理随到随审，接受伦理前置审批，接受组长单位伦理，可牵头遗传办。

采取多种措施保证临床试验结果

1、加强质量监督体系，提升临床试验质量。固定质控时间节点，固定质控人员。机构质控分别于“项目启动前、项目运行中、项目结束后”进行至少三次质控；专业质控分别于“项目启动前、入组前、第一周期采血结束后、出组后、项目结束”至少五次质控。

2、所有操作均有医院专职人员执行。服药4人组（固定），包括药师+服药护士+检查医生+质控；采血4人组，包括记录+主采护士+前备护士+CRC，科室常备3个采血组；离心分样2人组（固定），医生+药师。餐饮准备，科室值班人员+CRC。

主要研究者简介

孙成：肿瘤内科副主任医师，肿瘤学硕士；机构办主任兼药物临床试验科主任；世界中医药学会联合会中药煮散研究委员会常务理事；山东省医学伦理学学会药物和医疗器械临床研究与评价分会常务理事；淄博市医学会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员；淄博市药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员。