药物临床试验机构

       淄博岜山万杰医院国家药物临床试验机构成立于2018年，2019年10月16日通过国家药物临床试验机构资格认定。2019年12月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

       现拥有肿瘤、内分泌、神内3个临床专业以及Ⅰ期临床试验研究室，可以承担新药的Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。

       药物临床试验机构主任由黄术林副院长担任，副主任由任继旺副院长担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构办公室设文档管理室、药物储存室。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

药物试验专业PI联系方式

机构办公室联系方式

      地址：山东省淄博市博山区淄博岜山万杰医院医疗养护大楼17楼

      电话：0533-4667127，13011638761，18560333325（机构办秘书）

     传真：0533-4667127

     邮箱：18560333325@163.com

I期临床试验研究室简介

      淄博岜山万杰医院Ⅰ期临床试验研究室是由淄博岜山万杰医院依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的早期临床试验研究室，现有床位100张，具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系，严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。

设施及设备  ：    

      I期临床试验研究室床位100张，拥有专职医生4名，专职药师1名，专职护士5名，兼职医护人员50余名。分为相对独立的筛选区、试验区、工作区。

筛选区：分为签到签离处、集体宣教室、知情同意室、查体室、医嘱处理室。

签到签离处配备受试者联网查重系统、身份证识别系统。查体室配备欧姆龙身高体重秤、欧姆龙医用全自动电子血压计、心电图机、耳温仪、酒精测试仪等。医嘱处理室进行医嘱处理、血样采集、尿液采集，并入我院His系统，所有检查结果可溯源。

试验区：分为更衣室、病房、抢救室、避光采血室、离心分样室、样本储存室、GCP药房、配药室、餐厅。配备门禁、视频监控系统。

       病房内配备床头呼叫系统、电视、独立卫浴、中央空调、wifi全覆盖、洗浴七件套、受试者棉服。离心分样室配备低速冷冻离心机2台，可避光进行相关操作；样本储存室配备超低温保存箱（-80℃）2台、-20℃冰箱1台、普通冰箱1台。配备温度采集模块，进行温度监控和远程报警。采血室，配备同步时钟、全覆盖录像系统、洗手间、中央空调、wifi全覆盖、空气消毒系统。GCP药房配备同步时钟，配备两台药物冷藏柜（配备温度采集模块，进行温度监控和远程报警），配备电脑一台。

工作区：配备主任办公室、综合办公室、独立的CRC及CRA办公室、CRC休息室、工作人员餐厅及值班室。

我们的优势：

       受理项目后及时审查，一般在2-3天内通知审查意见。立项+伦理审查+合同签署，一周左右执行项目。成熟完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程（SOP）和管理制度及质量体系。

可开展的项目

       ● 生物等效性试验 （包括一致性评价）

       ● 新药首次人体试验

       ● 药代动力学试验     

联系方式：

      淄博岜山万杰医院I期临床试验研究室

      孙成 I期临床试验研究室主任

      地址：山东省淄博市博山区淄博岜山万杰医院医疗养护大楼

      电话：0533-4667127，13011638761

      Email：wanjiesuncheng@163.com

      欢迎您参观访问或电话、邮件垂询！谢谢！

学科带头人

孙成，硕士，副主任医师，药物临床试验机构办公室主任，I期临床试验研究室主任。淄博市医学会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员，世界中医药学会联合会中药煮散研究委员会常务理事，华人肿瘤放射治疗协作组执行委员会执行委员。现已完成二十余项项目：替米沙坦片、奥美拉唑肠溶胶囊、缬沙坦、诺氟沙星片、螺内酯片、厄贝沙坦氢氯噻片、他达拉非片、枸橼酸西地那非片。