一、科室简介

药物临床试验科2019年10月16日取得《药物临床试验机构资格认定证书》，认定专业为肿瘤学；2019年12月通过NMPA备案审核，备案专业为：肿瘤科、生物等效性试验（药临床机构备字2019000020）。

生物等效性试验专业位于医院2号楼6楼，拥有床位64张，制定SOP及管理制度96项。分为独立的筛选区、试验区、工作区。筛选区分为签到签离处、集体宣教室、知情同意室、查体室、化验采血室。试验区分为更衣室、配餐室、餐厅、病房、抢救室、值班室、治疗室、采血室、样本处理室。样本处理室配备低速冷冻离心机2台、低温保存箱（-80℃）2台、低温保存箱（-20℃）1台、普通冰箱1台，配备温度采集模块。工作区分为综合办公室、CRO办公室、档案室、GCP药房。

肿瘤科专业位于医院1号楼，设有6个病区，开放床位180张，年收治肿瘤患者2500余人，选择胸部肿瘤一病区为承接临床试验的主病区，制定SOP及管理制度121项。拥有知情同意室、文档管理室、抢救室。配备了心电监护仪、抢救车、吸氧设备、简易呼吸器等急救设施，开放绿色通道，自科室到达ICU的时间为3分钟左右。

二、人才梯队

拥有专职医生3名、专职药师1名、专职护士6名，其中副主任医师1名、副主任护师1名、主管护师2名和硕士研究生1名。拥有专职文档管理员2名、专职药物管理员1名、专职质量控制员2名，拥有兼职医护人员30余人。

药物临床试验科主任：孙成，肿瘤内科副主任医师，肿瘤学硕士，机构办主任兼I期临床试验研究室主任，齐鲁医药学院副教授，世界中医药学会联合会中药煮散研究委员会常务理事，山东省医学伦理学学会药物和医疗器械临床研究与评价分会常务理事，淄博市医学会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员，淄博市药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员,CJCP首届千人新苗。

三、专业特色

科室主要承接生物等效性试验、空白基质试验、肿瘤科专业试验。空白基质已采集4000余例，已完成BE试验12项、肿瘤科专业试验3项。试验药物包括奥美拉唑肠溶胶囊、替米沙坦片（80mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、螺内酯片、伊沙佐米胶囊、布瑞哌唑口崩片、米拉贝隆缓释片、苦参注射液（肿瘤）、多柔比星脂质体注射液（肿瘤）、LZM009（肿瘤）、奥拉帕利片（肿瘤）等。

四、试验运行流程

我院临床试验优势如下：伦理随到随审，项目立项+伦理+合同签署+启动，一周左右完成。

试验运行流程：项目接洽→机构立项→伦理委员会审议→签署合同→试验正式启动→试验结束→资料归档。

五、科研教学

科室通过设置项目组长，科内人员轮流担任，熟练掌握临床试验全流程，总结临床试验经验。近3年来在各类医学杂志上发表论文近10篇，其中北大核心期刊（中国临床药理学杂志）2篇，分别为《奥拉帕利片在中国成年肿瘤患者中的生物等效性研究》、《奥美拉唑肠溶胶囊高脂餐后健康人体生物等效性试验》。

六、咨询电话

0533-4666095（护士站），13011638761（孙成）。